Tıbbi Sınıf Plastifiyanlar: Gereklilikler ve Standartlar

• 27.11.2025

Tıbbi sınıf PVC uygulamalarında kullanılan plastifiyanlar, yalnızca esneklik ve işlenebilirlik sağlamaz; aynı zamanda insan sağlığı, biyouyumluluk ve güvenlik açısından en yüksek standartları karşılamak zorundadır. Medikal ürünlerde kullanılan plastifiyan seçimi, global mevzuatlar ve klinik gerekliliklerle doğrudan bağlantılıdır.

1. Tıbbi Sınıf Plastifiyanların Temel Gereklilikleri

1) Biyouyumluluk

Plastifiyan insan dokusuyla temas ettiğinde toksik olmamalı, irritasyon veya alerji oluşturmamalıdır.

• ISO 10993 uyumluluğu şarttır.

2) Düşük Migrasyon

Kan torbaları, serum setleri ve solunum ekipmanları gibi uygulamalarda plastifiyanın sıvılara geçişi minimum olmalıdır.

3) Termal Stabilite

Sterilizasyon sırasında (ETO, buhar, gama radyasyon) performans kaybı olmamalıdır.

4) Şeffaflık ve Mekanik Dayanım

Tıbbi PVC ürünleri çoğunlukla şeffaf istenir; plastifiyan optik özellikleri bozmaz.

2. Tıbbi Sınıf Plastifiyan Türleri

• TOTM (Trioctyl Trimellitate)

• Çok düşük migrasyon

• Yüksek sıcaklık stabilitesi

• Kan torbaları ve ilaç ambalajlarında yaygın

• DINCH

• Non-fthalate, toksikolojik olarak güvenli

• Avrupa’da en yaygın tıbbi plastifiyanlardan biri

• Citrate Esterler (ATBC vb.)

• Gıda ve medikal uygulamalarda güvenli

• Yüksek şeffaflık

• Polymeric Plasticizers

• Ultra düşük ekstraksiyon

• Uzun ömürlü tıbbi ürünlerde kullanılır

3. Uygulama Alanları

• Serum setleri

• Kateterler

• Kan torbaları

• Oksijen maskeleri

• Solunum devreleri

Sonuç

Tıbbi PVC uygulamalarının geleceği, non-phthalate, düşük migrasyonlu, biyouyumlu plastifiyanlarda yatıyor. Üreticiler için doğru plastifiyan seçimi hem mevzuat uyumu hem de hasta güvenliği açısından kritiktir.