Güncellendi: · Plastay Kimya
Medikal PVC plastifiyanları: belge ve doğrulama gereklilikleri
Medikal sınıf hammaddenin seçilmesi, bitmiş tıbbi cihazın onaylandığı anlamına gelmez.
Medikal sınıf hammaddenin seçilmesi, bitmiş tıbbi cihazın onaylandığı anlamına gelmez. Temas tipi ve süresi, cihaz tasarımı, sterilizasyon ve hedef pazara ait kurallar değerlendirmeyi değiştirir. Plastifiyan ailesinden hareketle biyouyumluluk veya tüm medikal uygulamalar için uygunluk iddiasında bulunulamaz.
Teknik görüşmede hangi bilgiler gerekli?
Cihazı, hasta teması türünü, temas süresini ve sterilizasyon yöntemini belirtin. Kimyasal karakterizasyon, ekstraksiyon ve biyolojik değerlendirme planı cihaz üreticisinin sorumluluğunda belirlenmelidir. Tedarikçiden ürün kimliği, parti izlenebilirliği ve mevcut destek belgelerini isteyin. SDS güvenli elleçleme belgesidir; cihazın biyolojik değerlendirmesinin yerine geçmez.
İlgili ürünler ve teknik değerlendirme
Med-X DOP — Medikal sınıf DOP plastifiyan
Medikal sınıf ham madde tanımı, son cihazın onaylandığı anlamına gelmez. Temas türü ve süresi, ekstraksiyon, sterilizasyon, biyouyumluluk ve hedef pazar gereklilikleri cihaz üreticisinin değerlendirmesinde birlikte ele alınmalıdır. Güncel ürün belgelerini teknik ekiple doğrulayın.
Uygulamanızı teknik ekiple değerlendirin →Optafleks TOTM ST-0.4 — Stabilize TOTM plastifiyan
ST-0.4 sınıfını standart TOTM ile aynı ürün olarak değerlendirmeyin. Stabilizatör içeriğini, reçetede kullanılan diğer stabilizatörleri ve termal hedefi birlikte kontrol edin. Uygun dozaj ve proses koşulları için TDS verilerini üretim denemesiyle doğrulayın.
Uygulamanızı teknik ekiple değerlendirin →
