DOP ürün sınıfları: teknik spesifikasyon ve parti izlenebilirliği
DOP veya DEHP adı kimyasal kimliği tanımlar; belirli bir ticari sınıfın bütün kalite şartlarını açıklamaz. Aynı kimyasal ailedeki ürünleri satın alırken spesifikasyon, parti belgesi ve kullanım amacı ayrı değerlendirilmelidir.
DOP veya DEHP adı kimyasal kimliği tanımlar; belirli bir ticari sınıfın bütün kalite şartlarını açıklamaz. Aynı kimyasal ailedeki ürünleri satın alırken spesifikasyon, parti belgesi ve kullanım amacı ayrı değerlendirilmelidir.
Ticari ürün kodunu kimyasal addan ayırın
Versafleks DOP ve Med-X DOP, Plastay portföyündeki farklı ticari sınıflardır. Med-X için ürün sayfasında medikal sınıf tanımı bulunur. Bu ifade, sınıfların eşdeğer kabul edilmesi veya bitmiş bir cihazın uygunluğunun otomatik olarak kanıtlanması için yeterli değildir. Kullanılacak tam ürün kodu satın alma belgesinde açıkça yazılmalıdır.
Spesifikasyon tablosunda hangi alanlar karşılaştırılır?
Ester içeriği, artık alkol, su, asitlik, renk ve viskozite gibi yayımlanan özellikleri aynı birim ve yöntemlerle inceleyin. Bir sınıfta verilen sınırı başka bir sınıfa aktarmayın. Tipik bilgi ile kabul limiti farklıysa tedarikçiyle yazılı teknik şartnameyi netleştirin. Belge revizyonu değiştiğinde önceki teslimat dosyalarını koruyun.
Parti izlenebilirliği nasıl kurulur?
- Gelen ambalajdaki ürün kodu ve parti numarasını teslimatla eşleştirin.
- CoA'yı ilgili partiyle birlikte arşivleyin.
- Numuneye, üretim emrine ve bitmiş ürün partisine bağlantı kurun.
- Tedarikçi veya ürün sınıfı değişikliğini değişiklik kontrolüne alın.
- İlgili kalite kayıtlarının saklama süresini şirket prosedüründe tanımlayın.
Bu zincir, sonradan görülen bir sapmada hangi ham maddenin hangi üretimde kullanıldığını bulmayı sağlar. Yalnızca tedarikçi adına göre dosyalama yapmak, farklı sınıflar ve partiler arasındaki ayrımı kaybettirebilir.
Teknik sınıf değişikliğine nasıl yaklaşılır?
Yeni sınıfı otomatik ikame olarak kabul etmeyin. Değişikliğin reçete, proses ve nihai ürün değerlendirmelerine etkisini ilgili kalite ekibiyle belirleyin. Bu yazı klinik kullanım önerisi veya mevzuat uygunluk görüşü değildir; özel kullanımın gerektirdiği değerlendirmeler ayrıca yapılmalıdır. Teknik talebinizde mevcut ürün kodunu, kritik kalite alanlarını ve gereken belge listesini paylaşın.
İlgili ürünler ve teknik değerlendirme
Versafleks DOP — DOP / DEHP PVC plastifiyan
DOP / DEHP için hedef ülkenin ve son ürün kategorisinin güncel gerekliliklerini kontrol edin. Teknik işlenebilirlik, kullanım izni veya ürün uygunluğu yerine geçmez. Alternatif bir plastifiyan değerlendirilirken reçete maliyetini, sertliği ve migrasyonu aynı test koşullarında karşılaştırın.
Uygulamanızı teknik ekiple değerlendirin →Med-X DOP — Medikal sınıf DOP plastifiyan
Medikal sınıf ham madde tanımı, son cihazın onaylandığı anlamına gelmez. Temas türü ve süresi, ekstraksiyon, sterilizasyon, biyouyumluluk ve hedef pazar gereklilikleri cihaz üreticisinin değerlendirmesinde birlikte ele alınmalıdır. Güncel ürün belgelerini teknik ekiple doğrulayın.
Uygulamanızı teknik ekiple değerlendirin →
